接上篇文章內(nèi)容

2.2 對(duì)外部標(biāo)記和隨機(jī)文件的要求

需要注意的是，YY 0505對(duì)外部標(biāo)記和隨機(jī)文件的要求予以了較高度的重視。標(biāo)記對(duì)使用者能起到提示和警示的作用，而隨機(jī)文件對(duì)使用者在了解、使用、維護(hù)設(shè)備或系統(tǒng)時(shí)具有不可替代的作用。

YY 0505對(duì)外部標(biāo)記有3項(xiàng)要求，即：① 標(biāo)記非電離輻射，說明設(shè)備或系統(tǒng)會(huì)主動(dòng)產(chǎn)**射射頻電磁波，在使用過程中要注意對(duì)周邊設(shè)備的影響；② 對(duì)于設(shè)備和系統(tǒng)中免予靜電試驗(yàn)的連接器進(jìn)行標(biāo)記，說明連接器內(nèi)部易受靜電影響，操作時(shí)需要采取隨機(jī)文件說明的預(yù)防措施；③ 對(duì)規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)，要有警示說明，說明設(shè)備和系統(tǒng)需要在指定的屏蔽場(chǎng)所才能使用。

YY 0505對(duì)隨機(jī)文件的要求包括提示說明、警示說明以及若干個(gè)表格。隨機(jī)文件需要說明設(shè)備或系統(tǒng)的使用場(chǎng)所、應(yīng)用射頻的情況、影響電磁兼容性的附件等信息，以及對(duì)使用過程要注意的一些事項(xiàng)的警告，了解并遵守這些信息和警告對(duì)于保證設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性有重要的作用。

3、針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備主要包含生物顯微鏡、PCR擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀等在臨床實(shí)驗(yàn)室或臨床檢驗(yàn)科使用的設(shè)備。對(duì)此類設(shè)備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性試驗(yàn)配置、工作條件、試驗(yàn)要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據(jù)所使用的場(chǎng)所對(duì)抗擾度試驗(yàn)電平提出了不同的要求，如工業(yè)場(chǎng)所、受控電磁環(huán)境；同時(shí)對(duì)每一項(xiàng)抗擾度試驗(yàn)都明確規(guī)定了性能判據(jù)，以此來(lái)判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據(jù)分為A、B、C 3種，分別對(duì)應(yīng)試驗(yàn)時(shí)工作正常、有偏差但能自行恢復(fù)、需操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。其中對(duì)在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備不允許出現(xiàn)C現(xiàn)象。

GB/T 18268.26[9]標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷（IVD）設(shè)備，是IVD產(chǎn)品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)與非生命支持醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)類似，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中給出了與非生命支持醫(yī)療設(shè)備類似的抗擾度試驗(yàn)要求。有關(guān)抗擾度等級(jí)水平內(nèi)容，讀者可查閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4、討論和結(jié)論

4.1 一些特殊的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

截止目前為止，包括還沒有發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)，共有31個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容性提出了不同于YY 0505的電磁兼容性要求，涉及高頻、微波、超聲、內(nèi)窺鏡、助聽器、呼吸機(jī)、心電、監(jiān)護(hù)、除顫、X射線、核磁等設(shè)備。這些標(biāo)準(zhǔn)或是在限值上與YY 0505的要求不同，或是在判據(jù)上提出具體要求，或是在試驗(yàn)布置上做出具體規(guī)定等等。由于數(shù)量較多，本文不一一說明。

4.2 EMC的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試技術(shù)

電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（也稱為外場(chǎng)測(cè)試），就是將EMC測(cè)試儀器搬運(yùn)到產(chǎn)品工作的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的測(cè)試。EMC測(cè)試中，屏蔽室和電波暗室是必備的測(cè)試場(chǎng)地，但隨著電子技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多大型醫(yī)療設(shè)備需要進(jìn)行電磁兼容性的測(cè)試，如PT、PET-CT、NMR等。這些大型設(shè)備由于體積大，或者重量超過了屏蔽室和電波暗室的承重，或者是長(zhǎng)久性連接電源而無(wú)法在密閉的測(cè)試室中進(jìn)行正常測(cè)試，這時(shí)候，就需要用現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的方法來(lái)評(píng)估EMC性能。

現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試面臨著電磁環(huán)境的復(fù)雜性和系統(tǒng)組成的多樣性等束縛條件，使得現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試評(píng)估存在環(huán)境干擾嚴(yán)重、評(píng)估困難、結(jié)果不穩(wěn)定、測(cè)試數(shù)據(jù)利用率低和干擾源難確定等一系列問題，因此需要給予充分的關(guān)注。

4.3 EMC測(cè)試中的基本性能

YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念，即醫(yī)用電氣設(shè)備的抗干擾的測(cè)試和評(píng)定僅針對(duì)于“基本性能”，并且YY 0505-2012中明確提出制造商應(yīng)該規(guī)定產(chǎn)品的“基本性能”應(yīng)由制造商確定并且應(yīng)在隨機(jī)文件中說明，對(duì)于沒有規(guī)定“基本性能”的產(chǎn)品，應(yīng)將其所有功能考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。然而對(duì)于種類繁多且功能日益集成化的醫(yī)療器械設(shè)備來(lái)說，基本性能的確立是需要考慮的問題，以多參監(jiān)護(hù)儀為例，目前市場(chǎng)上的主流設(shè)備均包括對(duì)心電圖、心率、無(wú)創(chuàng)/有創(chuàng)血壓、單導(dǎo)/雙導(dǎo)體溫、血樣飽和度以及呼吸等參數(shù)的測(cè)量，因此，基本性能需要以產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用環(huán)境為基礎(chǔ)，通過風(fēng)險(xiǎn)分析的方法得出，并且強(qiáng)調(diào)這些性能在預(yù)期使用的電磁環(huán)境下能夠滿意實(shí)現(xiàn)，不會(huì)發(fā)生性能的降低和缺失。

4.4 型號(hào)和單元覆蓋問題

同電氣**一樣，電磁兼容同樣存在著型號(hào)和組成模塊是否能夠覆蓋其他型號(hào)的問題。然而，由于電磁場(chǎng)的不可見性，電磁兼容的型號(hào)覆蓋要比電器**更加棘手，也更無(wú)經(jīng)驗(yàn)可循。因此，該問題需要更進(jìn)一步的研究討論。

2014年開始執(zhí)行的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)意義重大，它必將對(duì)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)換代，保護(hù)產(chǎn)品使用**產(chǎn)生極大的推動(dòng)力。在這一過程中，無(wú)論是生產(chǎn)廠家、檢測(cè)單位還是設(shè)備或系統(tǒng)的用戶都需要共同努力為醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施做出貢獻(xiàn)。